O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da vacinação contra a dengue com o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan após a identificação de 42 casos de reações adversas mais severas. Entre os pacientes, três precisaram ser hospitalizados e dois morreram. A medida, segundo a pasta, é preventiva e busca aprofundar as investigações sobre os episódios registrados após a aplicação da vacina.
O anúncio foi feito pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, que ressaltou que, até o momento, não há comprovação de que os casos graves tenham sido causados diretamente pelo imunizante. Ainda assim, a situação foi considerada um sinal de alerta pelas autoridades sanitárias.
“Essa descontinuidade tem um objetivo que é a ação de precaução, para que Ministério da Saúde, Anvisa e Butantã aprofundem a investigação nos 42 casos, que são episódios de reação adversas da vacina, para buscar fatores de risco nessas pessoas, fazer uma espécie de estudo de caso-controle”, afirmou o ministro durante coletiva de imprensa.
Padilha também reforçou a confiança do governo na instituição responsável pelo desenvolvimento da vacina. “O Ministério da Saúde tem total confiança na capacidade institucional do Butantã”, declarou, destacando a importância histórica da vacinação no controle e na eliminação de doenças no Brasil.
A suspensão afeta exclusivamente a vacina produzida pelo Instituto Butantan e não inclui a Qdenga, imunizante fabricado pela Takeda e atualmente aplicado normalmente pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Desde sua incorporação ao SUS, em janeiro deste ano, pouco mais de 500 mil doses da vacina do Butantan foram aplicadas no país. A estratégia inicial do Ministério da Saúde consistia em avaliar o impacto do imunizante na dinâmica populacional da dengue por meio de campanhas realizadas em municípios-piloto como Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), além de uma ação promovida em março na região de Araguaína (TO).
Em fevereiro, o governo também iniciou a vacinação de profissionais da atenção primária à saúde, com a expectativa de imunizar cerca de 1,2 milhão de trabalhadores que atuam na linha de frente do atendimento à população.
Segundo o Ministério da Saúde, a suspensão temporária não invalida a eficácia da vacina nem retira a proteção já adquirida pelas pessoas imunizadas. A interrupção foi recomendada pelo sistema de farmacovigilância para permitir a realização de estudos adicionais que possam identificar eventuais fatores de risco associados aos casos registrados.
As investigações irão analisar o histórico clínico dos pacientes, doenças preexistentes, fatores individuais de risco, possíveis causas alternativas para os quadros apresentados, além de eventuais desvios de qualidade ou erros relacionados à imunização.
Casos graves motivaram recomendação de especialistas
Os episódios foram avaliados pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações (Ctai), que recomendaram a suspensão preventiva da vacinação com o imunizante do Butantan.
Dos mais de 500 mil vacinados, 3.703 pessoas apresentaram sintomas semelhantes aos da dengue, o equivalente a 0,7% do total. Entre esses casos, 42 pacientes desenvolveram sinais de alarme, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos, representando apenas 0,008% dos vacinados.
Apesar de raros, os eventos chamaram a atenção das autoridades porque não haviam sido observados durante as fases de testes clínicos da vacina.
Entre os casos mais graves, uma mulher de 39 anos apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após receber a dose, evoluindo para dengue grave com necessidade de internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Ela recebeu alta médica.
Outra paciente, de 48 anos, desenvolveu dengue grave com comprometimento neurológico, incluindo meningoencefalite, 19 dias após a vacinação e morreu.
Já um homem de 58 anos apresentou febre cinco dias após receber o imunizante e evoluiu rapidamente para um quadro grave, com choque refratário, não resistindo às complicações.
Ministério fará monitoramento especial dos vacinados
Como medida adicional, o Ministério da Saúde informou que todas as pessoas que receberam a vacina do Instituto Butantan nos últimos 21 dias passarão por acompanhamento especial para monitoramento de possíveis reações adversas.
A orientação é que os vacinados procurem imediatamente uma unidade de saúde caso apresentem agravamento de sintomas como febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência excessiva, irritabilidade, sinais de desidratação ou qualquer piora do estado geral.
Enquanto a investigação segue em andamento, o governo federal reforça que a decisão tem caráter exclusivamente preventivo e que a segurança da população permanece como prioridade na condução da campanha nacional de combate à dengue.
